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产品标准注册是保证产品质量的最重要技术文件,必须准确反映产品的质量水平、企业对注册产品标准规定的内容管理、对拒绝按照医疗器械注册产品标准制定规范的严格遵守,以及产品的质量水平。同时,监管当局不能大幅度总结注册产品标准审计工作经验,在审计注册产品标准时,要应对标准的完整性、适用性和适用性。是否可以违反相关法律法规和强制性标准规定,反映产品现实质量水平,重点审查合理的性能指标开发等实质性内容,指导和支持企业提高标准制定水平,从而大大提高技术竞争力。

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